Heißluftsterilisationsprozesse

Heißluftsterilisationsprozesse dienen vor allem zur Sterilisation von hitzebeständigen Instrumenten sowie Labor-, Glas- und Geräteteilen. Proteine werden in feuchtem Milieu sehr viel schneller denaturiert als in trockenem Zustand. Deshalb sind für Heißluftsterilisationsprozesse höhere Temperaturen und längere Einwirkzeiten erforderlich als für Dampfsterilisationsprozesse. Größere Kammern arbeiten entweder nur mit natürlicher oder Zwangskonvektion, um mit einem Ventilator einen schnelleren Wärmeübergang und damit eine möglichst gleichmäßige Temperatur zu erreichen. Aufgrund der geringen Wärmekapazität von Luft dauert der Wärmeübergang wesentlich länger und ist abhängig von der Verpackung und dem Gewicht der Güter. Die Pharmakopöen und die WHO-Empfehlung fordern Temperaturen von 150 bis 250°C sowie Einwirkzeiten nach Erreichen dieser Temperaturen von 30 bis 180 min. Je nach Temperaturempfindlichkeit werden in der Praxis folgende Prozessbedingungen empfohlen:

  • 3 Stunden, 150 °C
  • 2 Stunden, 160 °C
  • 30 Minuten, 180 °C

Dies sind reine Sterilisier-Plateauzeiten. Aufheiz- und Abkühlzeiten müssen noch hinzugerechnet werden.

Die effektive Sterilisationstemperatur und -zeit (F-Wert) muss während einer Validierung nach EN ISO 20857 berechnet werden, wenn die definierte Keimbelastung bekannt ist.

Für die Routineüberwachung von Heißluftsterilisationsprozessen werden standardmäßig biologische Indikatoren gemäß DIN EN ISO 11138-4 eingesetzt, allerdings sind deren Resistenzwerte zur Überwachung von Heißluftsterilisationsprozessen aus zwei Gründen nicht ausreichend:

  1. Der in der Norm DIN EN ISO 11138-4 geforderte Referenzkeim B. atrophaeus 10^6 (D160°C = 2 min) ist im Regelfall spätestens nach 30 min bei 160°C mit hoher Sicherheit inaktiviert, sodass eine Überwachung für 160°C/2 h nicht möglich ist.
  2. Sowohl Bio- als auch Chemo-Indikatoren lassen sich aufgrund ihrer geringen Masse sehr viel schneller erhitzen als die meisten Sterilisiergüter. Es ist daher empfehlenswert, neben dem Einsatz solcher Indikatoren auch noch die Sterilisationsprozesse mit thermo-elektrischen Messmethoden zu überwachen und Sensoren an den schwersten Sterilisiergütern zu befestigen, oder wenn möglich, in diese einzuführen, um den Aufheizprozess sicher überwachen zu können.