Qualitätsmanagementbeauftragter & Regulatory Affairs Manager

Spezifische Aufgaben:

  • Verantwortung für die Planung, Implementierung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
  • Planung, Organisation, Durchführung, Dokumentation von System-Audits einschließlich des Audit-Berichts
  • Stetige Pflege und Aufrechterhaltung des QM-Handbuch mit Berücksichtigung der Regularien DIN EN ISO 13485
  • Sicherstellung, dass die im Unternehmen von der Norm DIN EN ISO 13485 geforderten Prozesse existieren und gelebt werden
  • Beratung der Geschäftsführung und Mitarbeiter zu allen Qualitätsfragen
  • Sensibilisierung der Mitarbeiter über die Bedeutsamkeit der Beachtung der QM-Regularien
  • Veranlassung von Vorbeugungsmaßnahmen gegen mögliche Fehler bei der Einführung eines Produktes, Prozesses oder des QM-Systems
  • Kooperation mit den Fachbereichen zur Feststellung und Behebung von Qualitätsproblemen durch Lösungen nach festgelegten Abläufen
  • Review und Auswertung von Kundenbeschwerden zur lösungs- und kundenorientierten Mängelbehebung
  • Durchführung interner und externer Audits
  • Festlegung, Nachverfolgung und Bewertung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen aus Reklamationen, Audits und Abweichungen
  • Projektmanagement von strategischen Projekten zur Qualitäts- und Prozessverbesserung
  • Zulassung neuer Produkte im In- und Ausland

Spezifische Anforderungen:

  • Abgeschlossene Universitäts- oder Technische Hochschul-Ausbildung, bevorzugt in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Zweig (nicht Bedingung)
  • Sehr gute Kenntnisse der Regularien und Standards im Medizinproduktebereich insbesondere der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
  • Praktische Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement idealerweise als QMB in der Medizinprodukte und/oder Pharma-Industrie
  • Sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
  • Organisationstalent
  • Flexibilität in der Lösung neu auftretender Fragestellungen
  • Selbständiges Erstellen und Optimieren von Arbeitsabläufen
  • Kreativität, neue Aufgaben zu lösen
  • Interesse an der Lösung neu auftretender Fragestellungen
  • Sehr gute PC-Kenntnisse (u. a. MS Office Paket)

Wir bieten:

  • Sicheren Arbeitsplatz durch hohes Wachstum und internationalen Vertrieb mit Produktion einer technologisch erklärungsbedürftigen Produktpalette ausschließlich in Deutschland
  • 13,5 Monatsgehälter
  • 30 Tage Urlaub
  • Tankgutscheine
  • Kostenlose Getränke
  • Mittagessenszuschuss für Kantine
  • Gleit- und flexibilisierte Arbeitszeit
  • Neue, moderne Arbeitsräume
  • Rauchfreie Umgebung
  • Junges Team in unkonventioneller Arbeitsatmosphäre
  • Arbeitsplatz in landschaftlich reizvoller Lage im Taunus (Nähe Frankfurt/Wiesbaden)
  • Kostenlose Parkplätze
  • Gute Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln
  • Übernahme von mehr Verantwortung durch unser starkes Wachstum


Bitte beachten Sie folgende Punkte bei der inhaltlichen Gestaltung Ihrer Bewerbung:

Senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf mit Bild, Schul- und Ausbildungszeugnisse, Arbeitszeugnisse der letzten drei Stellen) bitte ausschließlich per E-Mail an: Herrn Andreas Kaiser, hr@gke.eu.
Bitte sehen Sie von Telefonaten und schriftlichen Bewerbungen ab.

Nennen Sie uns bitte in Ihrem Anschreiben:

  • Ihren frühestmöglichen Eintrittstermin
  • Ihre Gehaltsvorstellungen oder letztes Gehalt
  • evtl. vorhandene gesundheitliche Einschränkungen
  • Informationen über Ihre Rauchgewohnheiten
  • eine Telefonnummer, unter der wir Sie tagsüber erreichen können.

Beschreiben Sie bitte in Ihrem Anschreiben, welche der von gke geforderten Anforderungen Sie erfüllen und welche Bereiche von Ihnen zugelernt werden müssen. Sollten Sie nicht im Einzugsgebiet unseres Unternehmens wohnen, informieren Sie uns bitte, inwieweit es Ihnen möglich ist, nach der Probezeit (mit Ihrer Familie) umzuziehen.

Bitte haben Sie Verständnis, dass wir Ihre Bewerbung ohne diese Angaben leider nicht bearbeiten können.